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(2025年)(完整版)考核药物临床试验质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.试验用药品的市场定价

D.受试者隐私保护措施

答案：C

2.关于受试者知情同意，以下表述错误的是？

A.儿童作为受试者时，仅需其法定代理人签署知情同意书

B.知情同意过程应使用受试者能理解的语言和文字

C.受试者有权在试验期间随时退出而不受歧视

D.新发现的可能影响受试者参与意愿的信息应及时告知

答案：A

3.主要研究者在药物临床试验中的核心职责不包括？

A.确保试验数据的真实性、准确性和完整性

B.向申办者收取试验费用并分配研究团队报酬

C.监督试验用药品的接收、保存和使用

D.及时报告严重不良事件（SAE）

答案：B

4.试验用药品的管理应遵循“双人双锁”原则，其目的是？

A.防止药品被误用或盗窃

B.便于追溯药品流向

C.符合药品生产质量管理规范（GMP）要求

D.确保药品储存温度符合规定

答案：A

5.源数据（SD）的定义是？

A.临床试验中产生的所有电子数据

B.直接