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生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)

一、目的与适用范围

本指导原则旨在规范生物制品稳定性研究的试验设计、数据评价与有效期确定，为生物制品研发、注册和生产过程中的稳定性研究提供技术指导，保证产品在全生命周期内的质量安全、有效。本指导原则适用于治疗用、预防用生物制品，包括重组蛋白质药物、单克隆抗体药物、抗体药物偶联物（ADC）、疫苗（含减毒活疫苗、灭活疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗等）、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品、溶瘤病毒产品、微生态制剂等各类生物制品；不适用于按药品管理的体外诊断试剂。生物制品稳定性研究除符合本指导原则要求外，还应符合现行版《中华人民共和国药典》及药品监管相关法规要求