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GMP认证与生产操作手册（执行版）

第1章

1.1总则与适用范围

本文件依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录《药品生产质量管理规范良好操作规范》（GMP-OP）制定，旨在确立药品生产全过程的质量控制标准，确保每一批次药品均符合预定用途。适用范围涵盖从原材料采购、检验、成品包装到成品出货的所有生产环节，包括生产区域、洁净区与非洁净区的划分，以及特殊药品（如麻醉药品、精神药品）的储存与运输。

本手册作为现场操作人员的直接指导文件，所有生产操作必须严格遵循本文件规定的步骤、参数和记录要求，严禁擅自更改工艺参数或简化关键控制点。文件版本管理严格执行“谁制定、谁负责、谁变更、谁解