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医疗器械企业产品不良反馈追溯处置管理办法.docx

医疗器械企业产品不良反馈追溯处置管理办法.docx

    医疗器械企业产品不良反馈追溯处置管理办法

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 5

    三、术语定义 6

    四、组织职责 7

    五、反馈渠道 9

    六、信息接收 12

    七、信息登记 13

    八、信息核验 17

    九、分级分类 19

    十、风险评估 21

    十一、追溯要求 27

    十二、批次识别 29

    十三、流向核查 31

    十四、原因分析 34

    十五、处置启动 36

    十六、处置措施 37

    十七、隔离控制 40

    十八、召回协调 41

    十九、整改落实 43

    二十、沟通报告 44

    二十一、记录留存 4

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