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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第6部分：合成数据.pdf

人工智能医疗器械 质量要求和评价 第6部分：合成数据.pdf

    推荐性国家标准《人工智能医疗器械质量要

    求和评价第6部分：合成数据》征求意见稿

    编制说明

    一、工作简况

    （一）任务来源

    按照《国家标准委关于下达2025年第十一批推荐性国家标准计

    划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2025〕69号）要求，

    本推荐性国家标准项目由国家药品监督管理局提出并归口，项目计

    划T－464，国家药品监督管理局负责组织该标准的

    起草工作。由于人工智能医疗器械领域尚未成立标准化技术委员会，

    国家药品监督管理局由中国食品药品检定

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