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洁净空调系统GMP审计要点及实例分享.docx

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    洁净空调系统GMP审计要点

    洁净空调系统GMP审计要点

    及实例分享

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    目录

    一．文件和记录的审计

    1.审计大纲

    2.运行操作规程SOP的GMP符合性审计

    3.清洁操作规程SOP的GMP符合性审计

    4.维护操作规程SOP的GMP符合性审计

    5.记录文件的GMP符合性审计

    6.仪表校准管理的GMP符合性审计

    7.变更文件的GMP符合性审计

    8.偏差调查文件的GMP符合性审计

    9.洁净室参数日常检测记录的GMP符合性审计

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    1、审计大纲

    案例文件：某制药企业洁净空调审计大纲

    ①检查洁净空调系统是否有

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