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生物制品研发与生产操作手册（执行版）

第1章总则与法规遵循

1.1适用范围与职责界定

本手册旨在规范生物制品从实验室研发、工艺开发到商业化生产的全生命周期操作，明确涵盖重组蛋白、疫苗、细胞治疗产品等所有生物药品的生产环节。所有涉及生物活性物质提取、纯化、制剂灌装及灭菌的操作人员，必须严格遵守本手册中关于无菌控制、热原去除及生物安全性验证的规定，严禁在未经批准的条件下进行任何生产活动。在职责界定上，研发部门负责制定生产方案并验证工艺可行性，生产部门（车间）作为执行主体，必须对每一批产品的放行承担直接法律责任；质量管理部门（QA/QC）负责监督全过程，确保数据真实完整；车间主任需对现场