试剂冷链运输及温控管理制度.docx

试剂冷链运输及温控管理制度

第一章总则

1.1目的与依据

为确保检验检测、科研实验及临床诊断中所使用的试剂在运输、储存及接收等全过程中的质量稳定性，防止因温度失控导致试剂变性、失效或活性降低，从而保障实验数据的准确性、可重复性及人员生物安全，特制定本管理制度。本制度依据《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于冷链药品的管理要求、ISO17025实验室认可准则、生物安全实验室管理条例以及相关试剂生产厂家提供的储存说明书，结合本单位实际情况编制。

1.2适用范围

本制度适用于本单位所有需要冷链运输及温控管理的试剂、质控品、校准品、标准物质以及相关生物材料的采购、收货、验收、储存、发放、运输