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GMP规范与药品生产流程手册（执行版）

第1章总则与职责界定

1.1适用范围与术语定义

适用范围明确界定本手册适用于本公司所有药品生产活动，涵盖从原辅料采购、仓储、检验、制剂加工、包装到成品出库的完整生产周期，以及相关的非生产环节，确保所有操作均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求。术语定义统一了全厂对关键概念的理解，例如将“洁净区”定义为除菌、防尘、防污染及防交叉污染的区域，将“受控物料”定义为经检验合格并留样待检的原料或辅料，将“批记录”定义为记录批生产全过程、反映产品质量形成与质量特性的书面文件。

生产流程描述了药品从投料到成品的具体路径，包括原料准备、混合、制粒、干燥、压片、包衣、分装、包装、贴标、检验及成品养护等核心工序，明确了各工序间的衔接逻辑与物料流向。质量责任界定明确了生产部门、质量部门、设备部门及采购部门的职责边界，规定生产部门对产品质量负责，质量部门对生产过程进行监督与审核，设备部门对设备运行与维护负责，采购部门对物料质量负责，形成全员质量管理网络。变更管理原则确立了所有影响产品质量、工艺参数或生产环境的关键变更必须经过申请、评估、批准、实施和验证的闭环流程，严禁未经批准的随意变更。

记录管理要求规定了所有生产记录必须真实、准确、完整、及时，实行“谁产生谁负责”的原则，严禁涂改、伪造或代签，确保记录能够追溯至具体的生产操作者及时间点。