药品研发与生产质量管理规范手册（执行版）.docxVIP

药品研发与生产质量管理规范手册（执行版）

药品研发与生产质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与解释

本手册旨在规范药品研发全过程（从分子设计到临床试验）及生产全过程（从原料采购到成品放行）的质量管理活动，确保药品始终处于受控状态。适用范围涵盖所有在研新药、已上市药品及仿制药的研发部门、生产部门、质量管理部门、检验部门及临床研究机构。

手册不适用于已经通过GMP认证并处于稳定运行状态的现有设施，但针对现有设施的优化与改进必须依据本手册执行。所有参与药品研发与生产的人员，无论其职位高低、技术专长如何，都必须严格遵守本手册中的质量原则。本手册的修订权归公司质量委员会所有，任何重大修订均需在内部召开质量评审会，并经公司高层批准后方可生效。

在研发与生产活动中，若发现本手册内容与实际操作规程存在冲突，应以最新版操作规程为准，但不得违背本手册中的质量原则。“药品研发”包括药物的发现、早期研究、临床前研究、临床试验及上市后研究；“药品生产”包括原辅料采购、制剂加工、分装、包装、储存、运输及成品放行。“质量”指符合预定用途、具有预期安全性和有效性的属性，包括满足法规要求、符合质量标准、无缺陷及无事故。

⑨“受控状态”是指药品在研发与生产全生命周期中，其质量特性、生产环境、人员操作及文件记录均处于受监控和可追溯的状态。

⑩本手册的解释权由质量受权人拥有，对于有争议