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2025年药品生产与质量控制规范手册

第1章总则与适用范围

1.1规范制定目的与依据

本规范旨在确立药品从原料采购、生产全过程的质量控制标准，通过强制性条款确保每一批次药品均符合国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》等上位法要求，从源头上保障公众用药安全。依据《药品管理法》第二十条关于药品必须经检验合格方可上市的规定，以及《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于无菌药品、生物制品和特殊药品生产的具体技术要求，制定本细则以填补法规执行中的操作空白。

结合2024年新版GMP原辅料变更管理的行业最佳实践，明确规定凡涉及活性成分含量偏差