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医疗技术临床应用管理制度(2026版)

第一章总则

第一条为规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量与医疗安全，维护患者合法权益，落实《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规要求，结合近年来医疗技术创新发展和临床管理实际，制定本制度。

第二条本制度所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证安全性、有效性的医疗技术应用于临床，用于诊断、预防、治疗疾病、调节生理功能、改善健康状态的医疗行为，涵盖成熟技术常规应用、新技术新项目首次临床应用两个范畴。

第三条本制度适用于各级各类医疗机构开展医疗技术临床应用的全流程管理，以及各级卫生健康行政部门对医疗技术临床应用的监督管理。

第四条医疗技术临床应用遵循安全优先、患者中心、合规创新、伦理前置的原则，严格落实分级分类、负面清单管理制度，禁止开展未经论证、备案或者国家明确禁止的医疗技术。

第二章医疗技术分级分类管理

第五条根据医疗技术的风险程度、技术难度、复杂程度和伦理要求，将医疗技术分为三类：

（一）第一类医疗技术：安全性、有效性确切，临床应用成熟，操作规范清晰，发生不良事件概率低，无需特殊资质条件即可开展的医疗技术；

（二）第二类医疗技术：安全性、有效性确切，技术难度、风险程度中等，对医疗机构设备设施、医务人员操作能力有明确要求的医疗技术；

（三）第三类医疗技术：技术难度大