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2026年生物医药研发工程师专业知识题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.在中国，用于治疗新冠病毒的重组人干扰素α2b的注册审批，主要依据的法规文件是哪一项？

A.《药品注册管理办法》

B.《生物制品注册管理办法》

C.《创新药注册管理办法》

D.《体外诊断试剂注册管理办法》

2.在上海张江高科生物医药产业园区，某企业研发的抗体药物偶联物（ADC）临床试验申请，应向哪个部门提交？

A.上海市药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.上海市科学技术委员会

D.上海市经济和信息化委员会

3.在北京中关村生命科学园，某初创公司开发的溶瘤病毒治疗药物，在临床前研究中需重点关注哪项安全性指标？

A.免疫原性

B.血液学毒性

C.肿瘤特异性

D.生殖毒性

4.在广东广州生物医药产业基地，某药企研发的基因编辑药物（CRISPR-Cas9）进入临床试验阶段，需遵循的伦理审查机构是？

A.地方卫健委

B.中国生物医学伦理学委员会

C.生产企业所在地伦理委员会

D.国家医学伦理委员会

5.在江苏苏州工业园区生物医药产业园，某企业开发的mRNA疫苗在动物实验中，需验证的关键免疫指标是？

A.细胞因子释放

B.血清抗体滴度

C.肿瘤抑制率

D.神经毒性

6.在浙江杭州钱塘江新区，某药企研发的