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药品研发与生产规范

第一章总则

第一节药品研发与生产的定义及适用范围

药品研发是指从药物分子发现、临床前研究到最终临床试验及上市许可申请的全过程，旨在通过科学方法筛选出具有治疗潜力的候选药物；药品生产则是将经过批准的药品按照严格的工艺规程转化为符合药用标准成品，并持续进行质量控制的完整产业链活动。本规范适用于所有在中国境内从事化学药、生物制品、中药及生物类似品的研发机构、GMP认证生产线、委托生产单位以及药品监督管理部门。所有参与药品研发与生产的企业或个人必须严格遵守国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录要求。

适用范围涵盖新药创制的立项、临床前研究、临床试验、药品注册申请、生产许可、日常生产、质量检验、上市后监测及不良反应报告等全生命周期环节。研发活动必须遵循“安全性、有效性、质量可控”的核心原则，确保候选药物在人体内的生物利用度、药效动力学特征及安全性指标达到预期目标；生产活动则必须保证药品的均一性、纯度和无菌水平，杜绝任何可能影响药品质量的杂质或异物。本规范特别强调对仿制药的研发生产进行严格监管，要求仿制药与原研药在关键质量属性（CQA）上具有高度一致性，以确保患者在不同来源药品间能够安全、有效使用。

所有涉及药品研发与生产的数据记录、文件管理及现场操作都必须真实、完整、可追溯，任何篡改或伪造数据的行为都将面临严厉的法律责任，