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(2026版)药品不良反应报告与监测管理制度

总则

为加强药品不良反应报告和监测管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

本制度适用于本单位药品不良反应报告和监测的管理工作，包括药品不良反应的发现、报告、评价和控制等环节。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

本单位应当建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，明确各部门和人员的职责，加强药品不良反应监测工作的组织领导和协调。

职责分工

药品不良反应监测领导小组

本单位设立药品不良反应监测领导小组，由单位负责人任组长，分管领导任副组长，成员包括药学部门、临床科室、护理部门等相关部门负责人。领导小组的主要职责是：

?贯彻执行国家有关药品不良反应报告和监测的法律法规和政策，制定本单位药品不良反应报告和监测工作的规章制度和工作计划。

?组织协调本单位药品不良反应报告和监测工作，定期召开会议，研究解决药品不良反应监测工作中的重大问题。

?对本单位药品不良反应报告和监测工作进行监督检查，对工作成绩突出的部门和个人进行表彰和奖励，对工作不力的部门和个人进行批评和整改。

?负责与药品监督管理部门和卫生行政部门的沟通协调，及时报告本单