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2025年药品生产质量管理规范与流程手册

第1章药品生产质量管理规范总则

1.1总则及适用范围

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（2020年修订版，以下简称GMP）第二条规定，药品生产必须遵循“四个最严”原则，即保证药品安全、有效、可控和可追溯。本章旨在确立GMP的立法基础，明确药品生产企业在药品全生命周期中必须履行的法定义务，确保生产环境、设备、人员及质量管理体系符合最高标准。适用范围界定为所有依法从事药品生产活动的企业法人及其直接责任人员。具体而言，涵盖从原料采购、原材料生产、成品制造、包装、储存到运输交付的全过程，包括药品注册、临床试验、药品上市许可持有人（MAH）监管及药品上市后监测等所有环节，任何涉及药品生产活动的单位或个人均受本规范约束。

GMP的核心目标不仅是满足监管要求，更是通过科学的风险管理手段，将药品生产过程中的不确定性降至最低，确保每一批次药品均符合预定用途。企业需认识到，GMP是药品上市许可的“通行证”，也是企业持续经营的生命线，任何违规操作都可能导致药品召回、停产甚至刑事责任。本章所指的“药品生产”特指在中国境内生产、进口药品，且产品用于预防、治疗、诊断人的疾病，或者调节人的生理机能、预防、诊断、治疗动物疾病的活动。此定义排除了非药品生产（如化妆品、普通食品）及动物源性药品（如疫苗、血液制品）的常规生产活动，防止