生物医药设备操作与维护手册（执行版）.docxVIP

生物医药设备操作与维护手册（执行版）

第1章总则与设备概况

1.1适用范围与职责界定

本手册严格限定于公司核心研发用全自动细胞培养与基因编辑实验室中，用于HEK293F、HepG2及CHO细胞系的大规模扩增、病毒包装及CRISPR-Cas9基因编辑操作。所有操作人员必须持有公司颁发的《生物安全操作证》及《精密仪器操作证》，未经培训考核合格者严禁接触任何生物样本或启动设备。

本手册作为设备运维的法定依据，所有维护记录、故障上报及人员培训均以本手册为准，任何与内容不符的口头指导均无效。设备涵盖从细胞接种、换液、培养、扩增到产物收集的全流程，涉及高压灭菌、液氮保存及冷链运输等关键