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2025年药品研发与生产质量规范手册

第1章药品研发质量规范

1.1立项阶段质量策划与评估

在正式研发启动前，企业需依据《药品注册管理办法》及国家药监局最新指南，完成新药立项前的技术可行性论证与风险评估报告。基于初步临床数据，利用泊松回归模型计算预期不良事件（AE）发生率，设定不超过15%的警戒线，决定是否进入临床前阶段。

制定《临床试验方案》草案时，必须明确纳入标准（如年龄65岁、BMI≥22）、排除标准（如既往肿瘤病史2年以上）及主要终点指标（如5年无进展生存率）。建立动态变更控制机制，若活性成分纯度低于98.5%或杂质谱未通过ICHQ3C标准，必须