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GMP质量管理与操作规程手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于本厂所有生产、研发、质量、设备、采购、仓储及检验等所有部门及全体员工，作为指导日常质量管理工作的根本依据。“GMP指药品生产质量管理规范，是保证药品生产全过程符合法定要求、确保药品质量安全的法律与技术标准。

“操作规程”是指经批准的具体操作指南，规定了在特定条件下如何执行某项工艺步骤，确保操作的一致性和可追溯性。“质量受权人”是指代表企业行使质量否决权的最高负责人，对本厂药品质量负最终责任。“偏差”是指生产或质量管理过程中发生的、偏离预期结果的不利事件，需立即评估其影响程度。

“放行”是指由质量受权人签字确认产