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2025年药品流通质量管理与供应链手册

第1章药品流通质量管理体系概述

1.1药品流通领域质量管理法律法规解读

需明确《药品管理法》是药品流通领域最核心的法律基石，该法明确规定药品必须从医疗机构购进，严禁零售药店直接销售药品，违者将面临高额罚款甚至吊销许可证的严厉处罚。必须严格执行《药品流通监督管理办法》，该办法细化了药品在批发企业、零售药店及配送企业间的流转路径，要求企业建立全流程溯源档案，确保药品流向可追溯。

应深入研读《药品经营质量管理规范》（GSP），这是药品流通企业开展日常运营的最高标准，规定了企业需设立质量管理部门，配备专职质量负责人，并建立严格的仓库温湿度监控机制。