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药物临床试验与监管手册（执行版）

第1章药物临床试验与监管手册（执行版）

1.1适用范围

本手册适用于所有在境内开展药物临床试验的机构、研究者及申办者，涵盖从研究启动前准备、伦理审查申请、药物临床试验方案制定与通过、药物临床试验实施、药物临床试验数据管理与统计分析、药物临床试验结果报告与披露、药物临床试验不良事件监测与处理、药物临床试验药物警戒，到药物临床试验结束后总结报告的全过程。对于涉及高风险、高毒性或新型罕见病药物的临床试验，本手册的适用性要求更为严格，必须结合具体药物警戒方案和风险评估报告进行动态调整，确保监管合规。

本手册不仅适用于已注册临床试验，同样适用于处于注册申请阶段、正在申请临床试验备案或进行临床试验注册（如ICH-GCP注册）的研究项目，作为贯穿研究全生命周期的操作指南。申办者在开展临床试验前，必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及本手册要求，完成机构资质审核、人员资质核查及伦理审查文件准备，确保研究具备合法合规开展的基础条件。当临床试验团队发生变更、申办者变更或研究地点跨越不同监管辖区时，研究者需立即启动本手册的适用性评估机制，必要时补充修订相关操作指引，以适应新的监管要求。

本手册中的具体操作规范、流程图及检查清单，是临床试验机构进行日常质控、研究者进行自查以及监管机构进行现场核查时的核心依据，具有强制性的执行效力。

1.2术语与定义