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医药生产与质量控制手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1总则

本手册旨在为医药生产企业的质量管理体系建立、运行及持续改进提供标准化、规范化的操作指南，确保所有生产活动符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规的要求，保障药品的安全性、有效性与质量可控性。本手册适用于药品生产全过程，涵盖从原材料采购、入库、检验、储存、运输、生产（包材、制剂、原料药）、包装、成品检验到出货的每一个环节，以及对相关人员的培训、监督与考核。

所有生产人员必须严格遵守本手册中的操作规程，不得擅自更改工艺参数、设备设置或操作流程，任何变更必须经过技术部门评估并履行变更控制程序后方可实施。企