2025年生物制药生产与质量管理手册.docxVIP

2025年生物制药生产与质量管理手册

第1章

1.1总则与法规遵从

1.1.1明确生物制药生产与质量管理的法律框架

企业必须首先依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版，2025年实施）确立主体资格，确认企业为药品生产许可证持有者，并明确其生产范围仅限于批准上市且经变更备案的药品品种。依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中国药典2020版附录），企业需建立以“风险管理”为核心的质量管理体系，确保所有生产活动符合GMP强制性原则，严禁生产未获批准的新药。

必须严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于“两票一证”的规定，确保从药品原辅料采购到成品出库的全链条可追溯，杜绝非法流通药品。依据《药品生产监督管理办法》，企业需建立完整的药品追溯体系，确保每一批次药品能追溯到具体的生产批次、车间、操作人员及检验记录，实现“一物一码”。在法规层面，需同时满足国家药监局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范附录》（如无菌药品附录、生物制品附录）中的特殊要求，确保生产环境符合特定生物制剂的洁净度标准。

所有法规文件的发布、修订及废止，均以国家药监局官方公告为准，企业需建立专门的法规管理台账，确保现行法规与本企业实际生产流程无缝衔接。

1.1.2确立质量方针、目标与质量责任体系

企业需制定符合《药品管理法》要求的“质量方针”，内容必须