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医疗器械质量与安全管理手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册的适用范围涵盖公司所有从事医疗器械研发、生产、经营、售后服务及不良事件监测的全生命周期活动，适用于全体员工及合作供应商。所有在注册证有效期内使用的医疗器械产品均受本手册约束。“医疗器械”是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括该领域的软件；“医疗器械质量”是指产品符合注册要求及国家强制性标准；“安全管理”是指通过建立并实施符合ISO13485标准的体系，预防、控制和控制与医疗器械相关的不安全因素。

本手册定义的核心概念包括“风险”（产品可能造成伤害的可能性）、“危害”（可能导致伤害的物理、化学或生物因素）以及“风险管理”（识别、评估和控制风险的过程）。“质量负责人”是指公司最高管理者任命，对医疗器械质量管理体系的全面负责，拥有最终决策权；“质量受权人”是指经批准方可对外销售产品的授权代表，负责产品放行；“质量受权人”必须持有有效的注册证号且在注册证有效期内。“供应商”指为本公司提供原材料、零部件、辅料、设备、软件、技术服务或人员进行采购的第三方机构；“用户”指医疗器械的最终使用者或使用者授权的管理者；“不良事件”是指在正常使用条件下，医疗器械说明书中未提及或无法解释的可预防、可诊断的与产品相关的有害事件。

“风险管理”是指医