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GMP与药品生产质量管理规范

第1章总则

1.1总则

本章旨在确立药品生产全过程的质量基石，明确GMP（药品生产质量管理规范）的核心原则，即“质量第一”和“预防为主”，确保药品从原料采购到成品放行全生命周期的风险控制。必须严格遵循“谁生产、谁负责”和“谁审批、谁负责”的主体责任原则，所有生产活动均需在受控的受控环境下进行，杜绝人为因素导致的偏差。

所有生产操作人员、质量管理人员必须经过专业培训并考核合格，持证上岗，严禁无证操作；任何变更（包括工艺、设备、人员、环境等）必须经过风险评估和审批后方可实施。建立并执行“首件检验”制度，每批次生产开始前，必须对关键工艺参数、关键物料及