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化妆品生产与质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于所有依法注册或备案的化妆品生产企业，涵盖生产场地内的所有生产设施、设备、工装、工具、包装材料及容器等，确保生产过程符合法规要求。适用范围明确界定生产环节，包括从原料采购入库、混合、灌装、包装、贴标到成品入库的全流程，以及相关的运输、贮存和成品销售环节。

本规范不适用于化妆品零售店、美容院、化妆品经销商等终端销售场所，也不适用于化妆品研发实验室的内部非生产性测试，仅针对商业化生产活动。所有生产人员必须经过专业培训并考核合格，持证上岗；未经培训或考核不合格者，严禁接触生产原料或操作关键设备。适用范围涵盖生产过程中的质量风险管控，包括原材料检验、中间产品质量控制、成品放行检验以及不合格品的隔离与处置。

本规范适用于使用化学法、物理法或微生物法生产的各类化妆品，包括水、乳液、凝胶、霜、膏、粉、油、洗剂、洗发剂等所有剂型。

1.2术语和定义

化妆品是指以化妆品原料为主，通过物理或化学方法制成的，用于人体表面或侵入人体皮肤、黏膜的日用化学品。关键工序是指对产品质量有决定性影响且无法通过常规检验完全控制的质量环节，如混合、灌装、无菌灌装、灭菌、包装等。

原料辅料是指用于化妆品生产的各类物质，包括基础原料、添加剂、防腐剂、香精香料、色素、乳化剂及包装材料等。生产记录是指记录生产全过程的数据、信息、观察结果及结论的书面或电子