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2026年生物医药研发工程师考试模拟卷

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.下列哪种技术最适合用于单克隆抗体的体外筛选？

A.ELISA

B.WesternBlot

C.流式细胞术

D.PCR

2.在中国，以下哪种药物注册分类属于创新药？

A.改剂型仿制药

B.被动靶向制剂仿制药

C.新化学实体（NCE）

D.按药品管理的体外诊断试剂

3.以下哪个国家/地区的生物医药监管机构负责审批细胞治疗产品的上市？

A.美国FDA

B.欧盟EMA

C.日本PMDA

D.以上都是

4.在药物研发过程中，以下哪个阶段最常使用高通量筛选（HTS）技术？

A.临床前研究

B.临床试验

C.化合物合成

D.生产放大

5.中国新药上市后变更注册号的情形不包括：

A.生产工艺变更

B.适应症扩展

C.说明书修订

D.原料药供应商更换

6.以下哪种生物标志物最常用于评估肿瘤免疫治疗的疗效？

A.PSA

B.PD-L1表达

C.CA19-9

D.CEA

7.在mRNA疫苗的设计中，以下哪个环节对递送效率影响最大？

A.核酸序列优化

B.成分配方选择

C.疫苗稳定性

D.以上都是

8.以下哪种技术不属于基因编辑范畴？

A.CRISPR/Cas9

B.TALENs

C.ZFN