设备清洗效果确认技术研究.pptVIP

由来;重点;范围;清洁(qīngjié)验证目标;符合GMP要求

降低药品交叉(jiāochā)污染及微生物污染的风险

确保用药安全

延长系统或设备的使用寿命

提升企业经济效益;从设备表面去除可见及不可见物质的过程：

活性成分及其降解产物

辅料

清洁剂

微生物

润滑剂

设备运行过程中产生(chǎnshēng)的微粒等;清洁(qīngjié)验证的四个阶段;开发阶段;选定(xuǎndìnɡ)清洁方法;制定(zhìdìng)SOP--验证的先决条件

参照设备说明书制定(zhìdìng)详细的规程，要求每一台设备的清洁程序，确保每个操作人员都能以可重复的方式对其清洗，并获得相似的清洁效果。;清洁规程的关键点

1拆卸方法

2预洗/检查要求

3清洗（清洁剂、方法、时间、温度(wēndù)范围）

4淋洗（用符合药典标准的水、固定的方法和固定的时间）;制定清洁(qīngjié)规程-3;制定(zhìdìng)验证方案-1;制定(zhìdìng)验证方案-2;制定验证(yànzhèng)方案-3;最难清洁的部位：

死角

清洁剂不易(bùyì)接触到的部位

压力小、流速很低的部位

容易吸附残留物的部位

注意点：取样点应涉及最难清洁部位;制定验证(yànzhèng)方案-5;清洁合格(hégé)标准-1;清洁(q