医疗电气设备.第2-78部分康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

IEC80601-2-78:2019+AMD1:2024CSV医疗机器人标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:IEC80601-2-78:2019+AMD1:2024CSV-Medicalelectricalequipment-Part2-78:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofmedicalrobotsforrehabilitation,assessment,compensationoralleviation

摘要

关键词

中文关键词：医疗机器人；康复机器人；基本安全；基本性能；IEC60601；专用标准；功能安全；风险评估

EnglishKeywords:MedicalRobot;RehabilitationRobot;BasicSafety;EssentialPerformance;IEC60601;ParticularStandard;FunctionalSafety;RiskAssessment

正文

1.研究背景与立项必要性

1.1行业发展与政策驱动

从政策层面看，多个国家和地区已将医疗机器人列为重点发展领域。中国“十四五”医疗器械规