修改件1.医用电气设备.第2-26部分脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

标题：IEC80601-2-26:2019/AMD1:2024医用电气设备第2-26部分：脑电图机基本安全和基本性能专用要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-26:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectroencephalographs

摘要

本报告围绕国际电工委员会（IEC）最新发布的修正案IEC80601-2-26:2019/AMD1:2024《医用电气设备第2-26部分：脑电图机基本安全和基本性能专用要求》展开。脑电图（EEG）作为临床神经电生理诊断的核心工具，广泛应用于癫痫、睡眠障碍、重症监护及脑功能评估等领域。随着医疗技术的快速演进，特别是数字化信号处理、可穿戴脑电监测设备以及人工智能辅助诊断技术的普及，原有标准在涵盖新型设备形态、软件确认要求及网络安全防护等方面显现出滞后性。本修正案的出台，旨在针对上述技术变革带来的新风险，对原有标准体系进行精准修订与完善。报告系统阐述了该标准的立项背景、修订核心内容及其对全球脑电图设备产业的技术影响。核心结论：本次修