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药品监管科学的进展与挑战汇报人：药品监管研究中心

目录监管科学的核心定位与全球实践中国药品监管科学的主要进展当前面临的核心挑战未来发展趋势与应对策监管科学的核心定位与全球实践01

监管科学的学科内涵评价什么明确药品全生命周期各阶段的监管对象建立各阶段评价指标与监测体系评价标准建立与国际接轨的质量标准体系制定安全、有效性统一评价规范如何评价核心研发科学评价方法、工具与技术标准构建评价体系核心方法论框架

国际监管科学实践路径全球主要监管机构均将监管科学作为技术支撑核心，但侧重点各有不同美国FDA研发新工具、新标准、新方法评估监管产品的安全性评估有效性评估质量和性能欧盟EMA