药物临床试验质量管理规范(GCP)课件.ppt

最新版整理ppt*伦理委员会职责的基本要求1、保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。2、确保临床试验中的受试者的权益的公共保证3、确保伦理委员会组成和运作无偏见4、工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。5、伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录。最新版整理ppt*伦理委员会职责从保障受试者的角度严格审议方案。审议内容有1、研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议试验要求。2、试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。最新版整理ppt*伦理委员会职责审议内容有3、受试者入选方法、知情同意