医疗器械生产与质量管理体系手册_1.docxVIP

医疗器械生产与质量管理体系手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册规定了医疗器械从设计、原材料采购、生产制造到最终放行及不良事件监测的完整生命周期管理要求，确保所有产品均符合其注册证规定的技术要求。本手册适用于所有在境内注册的医疗器械生产企业，涵盖无菌制剂、植入类、体外诊断试剂、体外诊断设备、医用光学器械、医用X射线设备、医用激光设备、医用电子诊断设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光设备、医用激光