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药品研发流程与管理手册（执行版）

第1章研发立项与战略规划

1.1市场洞察与需求分析

企业需建立动态的市场情报收集机制，利用销售数据、竞品分析报告及行业白皮书，量化目标市场的潜在增长率与渗透率。例如，针对某创新药企，通过交叉分析过去三年同类药物在医保目录外的支付意愿变化，可精准锁定“术后早期康复辅助药物”为高潜力细分赛道，而非盲目追逐全市场增长最快的抗癌药。深入挖掘临床痛点与患者未满足需求，通过患者支持小组访谈、真实世界研究（RWS）及医生处方行为分析，提炼具体的临床应用场景。具体而言，在肿瘤领域，需明确区分“晚期晚期一线治疗失败后的二线方案选择”与“预防性筛查药物”的不同价值，确