生物材料研究与生产手册（执行版）.docx

生物材料研究与生产手册（执行版）

第1章生物材料基础理论与性能评估

1.1生物材料分类与定义边界

生物材料是指应用于生物体或生物环境中，用于替代、补充或支持人体组织、器官或功能结构，且与宿主组织具有良好相容性的非天然或半天然材料。其核心定义边界在于“生物体适性”，即材料在引入人体后，必须在不引起免疫排斥、毒性反应或功能失调的前提下，实现与生理环境的长期稳定共存。

材料必须明确其应用场景，是作为植入物（如人工关节）、药物载体、组织工程支架，还是体外诊断试剂，不同的应用场景决定了其化学组成、物理形态及降解策略的差异化设计。需界定“天然”与“半天然”的界限，天然材料如胶原蛋白、壳聚糖