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2025年药品研发与生产质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于2025年全行业所有药品研发机构、药品生产企业及药品上市许可持有人（MAH）在研发全生命周期（从临床前研究到药品上市）中涉及的质量风险管理活动。所有参与新药研发项目的实验室、生产车间、质量控制实验室及注册申报部门，其产生的文件、记录、数据及结果必须严格遵循本规范的要求进行管控。

对于涉及高风险新分子实体（NME）或新剂型研发的临床试验、生物制品生产及仿制药一致性评价项目，其质量管理要求将执行更严格的“高风险药品研发专项条款”。本规范不仅适用于已获批上市的药品，同样适用于尚未获批但处于临床试验阶段、已提交上市申请（NDA/BLA）的候选药品的质量研究活动。药品研发企业必须建立覆盖从实验室到商业化生产的全链条质量追溯体系，确保每一批次原料、中间品及成品均能清晰关联至具体的研发批号或注册批号。

所有研发人员在进行质量研究时，必须严格遵守“质量第一”的原则，任何因人为疏忽、管理缺陷或设备故障导致的质量偏差，均视为违反本规范的行为。

1.2定义与术语

药品研发活动是指为了获得新药品、改进现有药品或验证新生产工艺而进行的所有科学研究、临床试验及注册申报工作。质量风险管理（QRM）是药品研发的核心环节，指通过识别、评估和控制风险，将质量隐患消除在研发过程中的全过程管理活动。

偏差（Dev