药品不良反应监测与报告制度.pptxVIP

药品不良反应监测与报告制度汇报人制度背景与核心意义2026年5月15日《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订施行明确药品上市许可持有人药物警戒法定责任，强化全链条监管2025年《药品不良反应报告和监测管理办法》修订国家药监局提出十四五末双百目标，提升监测体系效能保障公众用药安全及时发现、评估和控制药品风险全生命周期监管覆盖药品研制、生产、经营、使用各环节风险防控关口前移从被动收集转向主动警戒

基本概念与核心原则药品不良反应定义合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应药害事件定义因药品质量缺陷、超剂量、误用、滥用、药物相互作用等导致患者死亡、永久伤残、住院延长等严重后果核心原则可疑即报：怀疑而无法确定的不良反应均需报告真实准确完整及时：确保报告信息质量主动监测、科学评价、风险管控、社会共治ADR与药害事件概念边界ADR：正常用药下的有害反应药害事件：非正常使用或质量问题导致的严重后果

监管体系与职责分工国家层面国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测管理工作国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作省级层面省药品不良反应监测中心省卫生健康委统筹辖区监测计划，建立季度通报制度将ADR报告质量纳入公立医院绩效考核市县级层面市监测机构设立药品风险哨点医院县级卫生健康局督促基层医疗机构建立报告通道

药品上市许可持有人主体责任组织架构要