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药品研发项目管理与规范手册

第1章项目总体管理与战略规划

1.1项目立项与可行性研究

项目立项是药品研发项目管理的首要环节，其核心依据是“国家药监局（NMPA）发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《药物临床试验机构管理办法》”，必须严格遵循NMPA的《药物临床试验机构管理办法》中关于临床试验机构备案的要求，确保项目具备合法合规的开展基础。在立项前，项目团队需组建由首席科学家、临床负责人及质量管理负责人构成的专项工作组，依据NMPA的《药品注册管理办法》及《药品注册申请资料要求》，详细梳理项目的创新性与临床价值，确保立项理由符合“真实世界研究”或“多中心临床试验