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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），医疗器械经营企业质量管理工作的第一责任人是（）

A.质量负责人B.企业主要负责人C.质量管理机构负责人D.质量管理专员

2.根据《指导原则》要求，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的资质条件是（）

A.中专以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

B.大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过医疗器械相关法律法规、专业知识培训

C.本科以上学历，初级以上专业技术职称，5年以上质量管理工作经验

D.中专以上学历，经过医疗器械相关法规培训即可

3.根据《指导原则》要求，直接接触植入性医疗器械的从业人员健康检查的频率要求是（）

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次

4.根据《指导原则》要求，第三类医疗器械经营企业的质量管理机构负责人，任职要求表述正确的是（）

A.可以兼任企业销售部门负责人B.可以兼任企业储运部门负责人C.不得兼任其他业务部门负责人D.经所在地药监部门批准后可以兼任其他业务部门负责人

5.经营冷藏、冷冻类医疗器械的，必须配备独立的储存设施是（）

A.阴凉库B.冷库C.冷藏箱