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(完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、选择题（共12题，1-10题为单选题，11-12题为多选题，每题5分，共60分）

1.我国医疗器械按照风险程度从低到高共分为几类？

A.2类B.3类C.4类D.5类

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险等级分为三类，第一类风险最低，第二类中度风险，第三类风险最高。

2.第二类医疗器械经营实行哪种监管模式？

A.事前备案B.经营许可C.无需备案或许可D.自愿备案

答案：A

解析：第一类医疗器械经营无需备案或许可，第二类实行经营备案管理，第三类实行经营许可管理。

3.下列属于第三类医疗器械的是？

A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.电子体温计D.上臂式电子血压计

答案：B

解析：医用外科口罩、电子体温计、普通血压计属于第二类医疗器械，一次性使用无菌注射器风险等级高，属于第三类医疗器械。

4.医疗器械注册证的有效期为多少年？

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在届满6个月前向原注册部门提出申请。

5.医疗器械经营企业进货查验记录、销售记录应当保存至产品有效期届满后（）年，无有效期的产品记录保存期限不得少于（）年？

A.1，3B.2，5C.3，5D.5