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药品生产与质量检验指南

第1章药品生产与质量检验指南

1.1药品生产质量管理规范总则与适用范围

药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品全生命周期质量的根本性法规，其核心目的是确保药品在生产、包装、储存等各个环节均处于受控状态，防止污染、交叉污染以及异物混入。根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订）第二条，GMP适用于所有在中国境内生产的药品，无论其生产规模大小，从原料药到最终制剂均需严格执行。适用范围界定需明确“境内”与“境外”的划分：凡是在中国境内注册的药品生产企业、进口药品的进口人及代理商，以及在中国境内设立的境外分支机构的药品生产活动，均受GMP约束。对于未在中国境内注册但在中国境内生产的药品，参照GMP执行；若生产的是境外已注册的药品，则需通过中国药监部门认可的境外认证。

药品注册管理要求强调“先注册、后生产”的原则，注册申报资料必须真实、准确、完整，并通过药品注册检验。生产许可是获准生产的法定门槛，企业必须取得《药品生产许可证》后方可开展生产活动，许可证有效期通常为5年，到期需重新申请。生产许可审批过程中，监管机构会严格审查企业的厂房设施、设备设施、质量管理体系文件及人员资质，要求企业建立完整的药品生产记录档案，确保每一批产品的可追溯性，杜绝假药劣药风险。注册管理要求中特别规定，药品注册申请需经过药品审评中心（CDE）的审评，审评