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药品生产与质量管理规范指南

第1章总则

1.1目的与适用范围

本章节旨在确立药品生产质量管理规范（GMP）的总体框架，明确本指南的核心目标，即通过科学的管理制度确保药品从原料采购到成品出厂的全生命周期质量可控、安全有效，从而保障公众用药安全。适用范围涵盖所有依法从事药品生产的药品生产企业，包括新建、改建、扩建企业以及现有企业的升级改造项目，无论其生产药品类型是化学药、生物制品还是中药。

本指南强调“预防为主”的原则，要求企业在生产全过程实施风险管控，将不符合质量要求的情况消灭在萌芽状态，而非仅在发现问题后进行事后补救。适用范围不仅包括常规药品生产，还延伸至疫苗、血液制品、生物制品、放射