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2025年化妆品生产与管理手册

第1章化妆品生产质量管理基础与法规合规

1.1化妆品生产许可与场所环境要求

企业必须首先向所在地设区的市级药品监督管理部门申请《化妆品生产许可证》，这是开展生产活动的法定前提，未取得该许可严禁生产任何化妆品。生产场所需符合《化妆品生产质量管理规范》附录中关于厂房和设施的具体要求，包括独立的更衣室、淋浴间、更衣设施及24小时监控录像系统。

车间地面必须平整、无积水、无粉尘，并与排水沟保持有效距离，确保符合《化妆品生产质量管理规范》附录中关于生产环境的要求。车间墙壁和顶棚需采用不燃材料建造，并设置防虫、防鼠、防霉、防尘、防光、防烟、防高温、防噪音等设施，确保环境安全。生产人员必须经过专门培训，持有有效的《化妆品生产质量管理规范》附录中关于人员培训合格证明，并定期接受再培训。

生产环境需严格执行《化妆品生产质量管理规范》附录中关于温湿度控制的要求，确保空调系统正常运行并记录温湿度数据。

1.2化妆品原料采购与验收管理

企业必须建立严格的原料采购管理制度，所有原料供应商需具备有效的《化妆品生产质量管理规范》附录中关于供应商资质证明文件。采购人员需对供应商的生产能力、质量管理体系及过往业绩进行实地考察，并签署《原料采购合同》作为法律保障。

验收环节必须依据《化妆品生产质量管理规范》附录中关于验收标准的规定，对原料的外观、规格、含