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药品生产质量与监管手册（执行版）

第1章药品注册与批件管理

1.1药品注册申请与受理

注册申请流程始于企业完成《药品注册申请表》的填写及关键信息核对，企业需确保申请文件格式符合《药品注册管理办法》要求，并符合规定的电子签名文件。监管机构收到申请后，会依据《药品注册管理办法》进行形式审查，重点检查申请材料的完整性、真实性和一致性，确保符合法定受理条件。

对于符合受理条件的申请，监管部门在系统内受理回执，并告知申请人申请编号、受理日期及提交材料的清单，作为后续工作的起始凭证。若申请材料存在缺失或不符合要求，监管机构将依据《药品注册管理办法》第24条规定，在5个工作日内通过系