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普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则.pdfVIP

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  • 2026-06-18 发布于河北
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普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则.pdf

    附件1

    一般口服固体制剂参比制剂选择和确定

    指导原则

    本指导原则合用于一般口服固体制剂仿制药质量和疗效一

    致性评用参比制剂的选择和确定。

    一、术语

    仿制药是指与被仿制药具有相似日勺活性成分、剂型、给药途

    径和治疗作用的药物。

    参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评的对照药

    物，一般为被仿制的对象，如原研药物或国际公认的同种药物

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