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2026年药品管理法律法规考试试题(+答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有一个正确选项）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的表述，正确的是：

A.麻醉药品可委托给取得相应资质的生产企业

B.委托生产时无需向国家药监局备案，只需告知受托方所在地省级药监部门

C.生物制品委托生产需经国家药监局批准

D.中药饮片委托生产可由市级药监部门审批

答案：C

解析：根据《药品管理法实施条例》第三十二条，生物制品、血液制品等特殊药品委托生产需经国家药监局批准；麻醉药品不得委托生产（A错误）；委托生产需向双方所在地省级药监部门备案（B错误）；中药饮片委托生产由省级药监部门审批（D错误）。

2.某药品零售企业销售未注明有效期的中药饮片，依据《药品管理法》应认定为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，未注明或更改有效期的药品为劣药，直接认定为劣药而非“按劣药论处”（2023年修订后取消“按假药/劣药论处”表述）。

3.关于药物临床试验管理，下列符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2025年修订版的是：

A.Ⅰ期临床试验可仅在1家符合条件的机构开展

B.伦理委员会审查时限不得超