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山东化工

·１０４·ＳＨＡＮＤＯＮＧＣＨＥＭＩＣＡＬＩＮＤＵＳＴＲＹ２０２５年第５４卷

中药生产质量管理风险分析和监管启示

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马昌豪，王鑫，柏建学，房娟娟，米省伟，周勇

（山东省食品药品审评查验中心，山东济南２５００１４）

摘要：目的：为提升中药生产企业质量管理水平，从企业和监管层面提出质量提升的建议和对策。方法：对山东省中药制剂生产企业调

研和２０２０—２０２２年监督检查缺陷情况进行统计分析。结果：主要在企业药品上市后研究、中药材及饮片质量管理能力、厂房设施维保、

中成药集采供应压力、产能利用和创新能力方面存在不足。结论：企业应进一步压实主体责任、加强原药材质量把控、提升人