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2025年临床试验与数据管理规范

第1章

1.1法规依据与基本原则

本章依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《药物临床试验质量管理规范（修订）》等核心法规，确立临床试验必须遵循的“伦理第一、患者受益、风险最小化”基本原则。所有研究设计、执行过程及数据处理均不得以牺牲受试者权益为代价，必须确保研究活动在合法、合规、伦理的框架内进行。在原则确立中，需明确“知情同意”是受试者参与的前提，必须经过充分的信息披露和自愿签署；同时强调“受试者安全”高于“研究进度”，一旦发现任何危及生命或严重健康损害的风险，立即终止试验并启动应急预案。

“研究方案”是试验的宪法，其法律效力不容置疑，任何对方案的变更（如变更、豁免或撤销）都必须经过伦理委员会审查、注册机构备案及申办方书面批准，严禁擅自修改导致受试者暴露于不可控风险中。数据真实性是临床试验的生命线，必须建立“零容忍”的造假机制，严禁篡改原始数据、选择性报告结果或伪造实验记录。所有数据采集必须保持原始性和完整性，任何数据丢失或错误都需追溯至源头并记录在案，确保数据可追溯、可验证。风险管理需贯穿试验全过程，要求申办方、伦理委员会、研究者团队及监查员共同构建动态的风险评估体系，不仅关注研究过程中的不良事件（AE），更要识别潜在的严重不良事件（SAE）及未知风险，并制定清晰的应对策略。

本章节旨在为全