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GMP生产质量管理与控制手册（执行版）

第1章总则

1.1总则

本章旨在确立本GMP生产质量管理与控制手册（执行版）的基石，明确质量管理的基础原则，确保所有生产活动均在受控、合规的框架下进行。所有生产操作人员必须首先理解本章规定的核心原则，任何偏离这些原则的操作都将被视为严重违规，需立即停止并上报。

手册的执行版本需根据法律法规的更新或企业内部制度的变更进行定期评审，确保其与现行法律保持一致。质量管理部门拥有对生产全过程的监督和审计权，有权要求生产部门提供相关记录并验证其完整性。本手册适用于本车间所有涉及药品生产、物料储存、设备维护及人员管理的日常作业活动。

任何人员进入生产区域前，必须确认自身已接受过相关的培训并持有有效的上岗证。

1.2适用范围

本手册涵盖了从原材料接收、投料、生产、包装、成品检验到成品发货的全生命周期管理。范围界定需包含所有生产场地、所有生产设施、所有操作人员以及所有使用的标准操作规程（SOP）。

本手册特别针对无菌药品、生物制品等高风险制剂的生产工艺进行了细化规定。对于外包加工环节，本手册同样具有约束力，但需明确界定外包方与甲方的责任边界。适用范围不包括仅用于研究目的的非生产性实验，也不包括非药品类的清洁消毒工作。

所有在手册规定的范围内进行的生产活动，均需遵循本手册中关于变更控制、偏差管理和投诉处理的章节。

1.3术语和定义

“物料”指进入