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(2025年)药品管理法培训试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《药品管理法》规定，下列哪类产品不属于“药品”范畴？

A.化学药制剂

B.中药饮片

C.化妆品级透明质酸钠

D.生物制品

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。其中“全生命周期”不包括：

A.研制

B.生产

C.使用后回收

D.上市后风险管理

3.关于药品注册分类，下列说法错误的是：

A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药

B.生物制品分为创新生物制品、改良型生物制品、生物类似药

C.中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药

D.所有中药复方制剂均需按照创新药标准申请注册

4.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他患者。该条款属于：

A.附条件批准

B.优先审评审批

C.突破性治疗药物程序

D.拓展性使用

5.药品生产企业变更生产地址（跨省份），应当：

A.向原发证机关备案

B.向新址所在地省级药品监管部门申请重新发放《药品生产许可证》

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